El peligroso mundo de los medicamentos falsificados




Todos conocen los riesgos que conlleva consumir narcóticos y la guerra letal que se libra en su contra. Pero probablemente haya muchas más muertes causadas por medicinas terapéuticas peligrosas.

Tanto los fabricantes que quieren reducir costos como los falsificadores, ganan billones de dólares al año manipulando productos que pueden provocar la muerte y que puedes adquirir en línea o hasta en la farmacia de la esquina.

La primera vez que me topé con medicinas peligrosas fue cuando evaluaba unos proyectos de SIDA y de malaria al sur de África hace ocho años.
Los pacientes morían porque las pastillas no generaban el efecto esperado. En cambio, contenían cal, talco, pintura y en ocasiones hasta metales pesados, en lugar del medicamento.


Organizaciones terroristas como Hezbolá se han beneficiado de este comercio, pero hasta ahora ningún grupo lo ha usado como arma. Muchos fabricantes de malos productos no tratan de matar a los pacientes.
Lo que quieren es hacer dinero y simplemente no les interesa quién salga lastimado o incluso muera en el proceso.

Es imposible conocer el tamaño exacto del comercio o su impacto letal. Algunos estiman que puede provocar hasta 700,000 muertes al año en todo el mundo, pero yo calculo que las medicinas malas pueden provocar, al menos, 100,000 fallecimientos al año.

Algunos mercados casi no son afectados, mientras que otros están repletos de productos deficientes.
"La falsificación farmacéutica es un negocio de bajo riesgo pero de grandes ganancias que atrae a empresarios y criminales organizados", dice John P. Clark, vicepresidente y jefe de seguridad de la compañía de medicinas Pfizer. "Lo que antes se veía como un problema limitado a las medicinas de estilo de vida, ahora se reconoce como una amenaza de la que ningún área terapéutica es inmune".

Hasta un tercio del mercado de los medicamentos contra la malaria son, de alguna manera, sospechosos, mientras que el 10% de todas las medicinas esenciales en los mercados de países emergentes no logran superar las pruebas básicas de calidad.


Aunque Estados Unidos se encuentra en una mejor posición —mucho menos del 1% de todas las medicinas son defectuosas— si tan solo se afectara el 0.001% de las 4 billones de recetas que se emiten en este país cada año, hasta 40,000 recetas podrían resultar mortales.

Aún más preocupante, los incidentes por medicinas letales están a la alza en los Estados Unidos. Las falsificaciones de heparin, un medicamento para la sangre, mataron a 149 estadounidenses entre 2007 y el 2008, y puede ser que muchas muertes más pasen desapercibidas cada año.

En muchos de los casos, no se sospecha de ningún crimen porque muchas veces los consumidores están bastante enfermos, por lo que la evidencia desaparece. Si un pariente con un problema del corazón muere por un ataque cardiaco: ¿quién pensaría en investigar la medicina?

Antes de la guerra civil en Siria, Damasco, la capital de ese país, era el hogar de una gran operación de medicamentos falsos que obtuvo millones de dólares entre el 2003 y el 2009.


Fabricaban más de 80 marcas —incluyendo Plavix, uno de los medicamentos para el corazón más recetados— de medicinas falsas muy convincentes, solo reconocibles por expertos. Sin embargo, ninguna tenía los ingredientes correctos. Antibióticos falsos y medicamentes contra el cáncer y el corazón penetraron en los mercados más importantes de Medio Oriente.
Aunque parte de la operación fue desmantelada en el 2009, algunos miembros de la banda huyeron y se volvieron a reunir en Iraq e Irán. Mis fuentes en el Medio Oriente creen que esta banda ya reinició operaciones en Damasco, sobornando a oficiales para que se hagan de la vista gorda.
Lo más preocupante para los estadounidenses es que ellos pueden ser los causantes de la falsa medicina del cáncer, Avastin, que emergió en California, Illinois y Texas entre marzo y abril.

Las autoridades de Estados Unidos tienen limitaciones para combatir el comercio ilegal fuera de su país. Actualmente, la ley internacional es inadecuada para combatir a los grupos que fabrican medicamentos falsos, y se necesita un tratado global para combatir la producción de ese tipo de productos. Soy optimista y espero que esto cambie en la próxima década; las leyes internacionales se fortalecerán y los esfuerzos globales en contra de los falsificadores pondrán un freno a sus actividades.

Pero no estoy tan seguro de que los gobiernos puedan atacar efectivamente a los productores legales que hacen malos productos. Estas compañías pagan sus impuestos, ofrecen trabajos y cuentan con peso político en varios mercados emergentes.


La despiadada competencia entre los fabricantes de productos químicos y medicinas mantiene los precios bajos, pero también lleva a tomar atajos. En algunos mercados nacientes, existen más de 300 marcas del mismo tipo de medicamento. Los reguladores locales no cuentan con suficiente personal debidamente capacitado como para producir una minuciosa inspección de todas las plantas de producción o para inspeccionar los productos en el mercado.

En consecuencia, muchas veces las compañías se salen con la suya, con una producción de baja calidad.
Peor aún, estos productores le ganan a mejores productores por el precio, y algunas veces obligan a jugadores más responsables a retirarse del mercado.


Productores chinos e indios dominan muchas categorías de medicinas en mercados emergentes, notablemente poco efectivos. Aunque algunas de estas compañías hacen buenas medicinas, en ocasiones envían productos de menor calidad a mercados pobres.

Hasta que los reguladores y consumidores en mercados emergentes demanden mejores productos, decenas de miles morirán a causa de los medicamentos de baja calidad y desafortunadamente algunos de estos productos también llegarán a los mercados estadounidenses.

Fuente: CNN, Autor: Roger Bate, residente académico del American Enterprise Institute y autor de “Phake: The Deadly World of Falsified Substandard Medicines”.

Aprueban en Europa el uso del primer medicamento para terapia genética




Los pacientes con esta patología son incapaces de manejar las partículas de grasa en su plasma sanguíneo y temen comer una comida normal porque puede provocarles una inflamación aguda del páncreas.

Autoridades europeas recomendaron la aprobación del primer medicamento en base a terapia genética del mundo occidental, tras rechazarlo en tres oportunidades previas, en lo que es un avance significativo para el novedoso campo de la tecnología médica.

Más de 20 años después de los primeros experimentos con el innovador método de reparación de genes defectuosos, los científicos y las compañías farmacológicas aún tienen problemas para llevar la terapia genética a la práctica.

La decisión de hoy por parte de la Agencia Europea de Medicamentos es una victoria para el laboratorio que fabrica la medicina, la pequeña biotecnológica holandesa uniQure, y una posibilidad de vida para pacientes con el ultrarraro trastorno genético deficiencia de lipoproteína lipasa. No obstante, llega demasiado tarde para los inversores de la firma anterior propietaria del fármaco, Amsterdam Molecular Therapeutics. Tras los rechazos iniciales de su medicina Glybera, AMT fue adquirida en abril por la empresa privada uniQure porque ya no podía financiarse en los mercados públicos.

Los pacientes con DLPL son incapaces de manejar las partículas de grasa en su plasma sanguíneo y temen comer una comida normal porque puede provocarles una inflamación aguda del páncreas. El trastorno, que se estima que afecta a no más de una o dos personas por millón, puede causar pancreatitis aguda y muerte.

Obtener aprobación para Glybera resulta particularmente un desafío porque la compañía sólo pudo probar el test sobre 27 pacientes en ensayos clínicos, debido al nivel de rareza de la condición. En esa escasa evidencia basó la agencia europea su reticencia inicial a aprobar el medicamento pero el controlador con sede en Londres dijo que ahora aceptaba que existe un beneficio suficiente para justificar la luz verde para los pacientes más afectados por el trastorno, con la condición de que quienes reciban la terapia sigan siendo controlados.

"Esta aprobación destraba el potencial de la terapia genética porque es la primera tanto por parte de la EMA como de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos)", indicó en una entrevista el presidente ejecutivo de uniQure, Jorn Aldag, según reprodujo Reuters.
La idea de tratar enfermedades reemplazando los genes defectuosos con una copia que funcione bien obtuvo crédito en 1990, con el éxito de las primeras pruebas clínicas de la terapia genética en el mundo contra una rara condición llamada síndrome de inmunodeficiencia combinada severa. El campo luego sufrió un importante revés cuando un adolescente de Arizona murió en un experimento con terapia génica en 1999 y dos niños franceses con SCID desarrollaron leucemia en el 2002.

En China, Shenzhen SiBiono GeneTech obtuvo en el 2003 aprobación para un medicamento en base a terapia genética para el cáncer de cabeza y cuello, pero hasta ahora no se han aprobado productos de este tipo ni en Europa ni en Estados Unidos. Más recientemente, algunas grandes compañías farmacéuticas también han estado explicando el campo de la terapia genética. GlaxoSmithKline, por ejemplo, firmó un acuerdo en el 2010 con investigadores italianos para desarrollar una terapia contra el SCID. UniQure ahora se está preparando para presentar pedidos de aprobación de Glybera en Estados Unidos, Canadá y otros mercados.

Fármacos y calor, una relación peligrosa




La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado de que con la llegada de las altas temperaturas es necesario vigilar el consumo de ciertos medicamentos, ya que en algunos casos pueden contribuir al agravamiento del síndrome de agotamiento y de golpe de calor.

Así lo ha reconocido esta entidad con motivo de la publicación del Plan de Prevención de Efectos de Altas Temperaturas-Año 2012, apuntando que en algunos casos pueden provocar por sí solos hipertermias en condiciones normales de temperatura.

Como otros años, la AEMPS apunta que las altas temperaturas existentes durante el periodo estival son un factor a tener en cuenta por su posible influencia, fundamentalmente en terapias farmacológicamente prolongadas en el tiempo y en pacientes polimedicados, principalmente de edad avanzada.

Diuréticos, antiinflamatorios

Por ello, recomienda estar atentos ante los medicamentos que provocan alteraciones de la hidratación y electrolíticos, sobre todo los diuréticos del asa (furosemida, torasemida, etc), así como los medicamentos susceptibles de alterar la función renal, principalmente.

En este grupo estarían todos los antinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluidos los clásicos o "convencionales", los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, algunos antibióticos y antivirales e inhibidores de la renina.

También afectaría a todos los medicamentos conocidos por su nefrotoxicidad y aquellos con un perfil cinético que puede alterarse por la deshidratación; los antiarrítmicos, antiepilépticos, algunos antidiabéticos orales y los hipocolesterolemiantes (estatinas y fibratos).

Por otro lado, la AEMPS advierte de que algunas situaciones pueden favorecer los desequilibrios térmicos, bien sea en condiciones normales de temperatura, bien en período de canícula, destacando el síndrome neuroléptico maligno (que pueden inducir todos los neurolépticos o antipsicóticos) y el serotoninérgico, ligado al uso de inhibidores de recaptación de serotonina, los triptanes y la buspirona.

Bajadas de tensión

Junto a estos medicamentos, este organismo recuerda que hay otros medicamentos que pueden agravar indirectamente los efectos del calor, como aquellos que pueden bajar la presión arterial y por consiguiente inducir una hipoperfusión de ciertos órganos (SNC), especialmente todos los medicamentos antihipertensivos y los antianginosos, o todos los medicamentos que actúan sobre el estado de vigilia, que alteran las facultades de defenderse contra el calor.

Por otra parte, el uso de algunas drogas, en particular las sustancias anfetamínicas y la cocaína, así como el alcoholismo crónico, también son factores de riesgo que pueden agravar las consecuencias del calor.

Ante estos riesgos, la AEMPS recomienda a todos los profesionales sanitarios reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos de sus pacientes en términos de beneficio-riesgo individual y suprimir los inadecuados y no indispensables, teniendo en cuenta la patología tratada, el estado del enfermo, el riesgo de síndrome de retirada y los efectos indeseables.

De igual modo, aconseja evitar la prescripción de antinflamatorios no esteroideos, especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación, y en caso de fiebre evitar la prescripción de paracetamol por su ineficacia para tratar el golpe de calor y por una posible agravación de la afectación hepática, a menudo presente.

Glaxo pagará US$3.000 millones para cerrar caso de fraude




La farmacéutica GlaxoSmithKline PLC acordó declararse culpable y pagar US$3.000 millones a fin de resolver sus responsabilidades penales y civiles en materia de comercialización de fármacos y otro temas, informó el lunes el Departamento de Justicia de Estados Unidos.

El Departamento de Justicia describió el acuerdo como la mayor resolución de un fraude relacionado con el cuidado de la salud en la historia de Estados Unidos y el mayor pago de una farmacéutica.

El caso involucra a tres fármacos vendidos en Estados Unidos por la firma británica: los antidepresivos Paxil y Wellbutrin, y el remedio contra la diabetes Avandia.

Glaxo aceptó declararse culpable de tres cargos criminales. Entre otras cosas, el gobierno alegó que Glaxo promovió ilegalmente Paxil para pacientes menores de 18 años, en circunstancias que el fármaco no estaba aprobado para estos pacientes.

También se alegó que Glaxo no entregó cierta información de seguridad a la Dirección de Alimentos y Medicamentos, o FDA, relacionada con Avandia, que antes era uno de los fármacos contra la diabetes más vendidos del mundo. Avandia ahora se comercializa con una advertencia de riesgo cardiaco.

Glaxo indicó en noviembre que acordó un pago de US$3.000 millones.

El acuerdo de US$3.000 millones "es un paso significativo hacia resolver asuntos complejos de larga data que no reflejan la empresa que somos hoy en día", afirmó el presidente ejecutivo de Glaxo, Andrew Witty, en un comunicado en noviembre.

Firmas biotecnológicas avanzan en 2011




El desempeño financiero agregado de las firmas biotecnológicas en cuatro de los mayores mercados del mundo mejoró en el 2011, pero el financiamiento para las pequeñas empresas es cada vez menor, lo que genera dudas sobre si ese crecimiento es sostenible en el largo plazo, según un nuevo informe.

El crecimiento de las ganancias en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia trepó un 10 por ciento el año pasado, sin contar el ingreso de tres grandes compañías que fueron adquiridas, en la primera vez que se llega a un doble dígito desde que la crisis financiera golpeó la industria en el 2009, de acuerdo con un nuevo reporte de Ernst & Young.

"Si bien esto está aún muy lejos de las tasas de crecimiento de dos dígitos que la industria arrojó en la mayor parte de la última década, las compañías ahora también están operando en una nueva realidad, con reguladores más cautelosos y creciente presión sobre los precios por parte de los pagadores", señaló.

El gasto en investigación y desarrollo, un indicador de la salud financiera y la confianza en el futuro de una compañía, creció el 9 por ciento, comparado con un 2 por ciento en el 2010 y una caída del 21 por ciento en el 2009.

Con todo, el ingreso neto cayó un ajustado 5 por ciento. Ernst & Young dijo que el retroceso era una señal de que las empresas se habrían vuelto más propensas a aliviar la presión sobre los compromisos monetarios luego de una drástica reducción de costos en el 2009 y, en menor medida, en el 2010.

"Una caída en la rentabilidad simplemente sería un signo de que las cosas están efectivamente comenzando a volver a la normalidad", indicó el reporte.

La actividad en fusiones y adquisiciones aumentó. La cantidad de transacciones creció a 57 desde 49 en el 2010. El valor total de los acuerdos trepó a 25.000 millones de dólares, desde 20.000 millones previos, sin contar unos 30.000 millones de dólares de tres acuerdos gigantes, a saber:

- La adquisición de Genzyme por parte de Sanofi SA, por 20.100 millones de dólares.

- La adquisición de Cephalon por parte de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, por 6.800 millones de dólares.

- La adquisición de Talecris Biotherapeutics por parte de Grifols SA, por 3.400 millones de dólares.

Entre las 57 operaciones que tuvieron lugar o se cerraron en el 2011, sólo siete compradores fueron grandes farmacéuticas. El resto fueron grandes firmas biotecnológicas como Amgen Inc, laboratorios especializados como Forest Laboratories Inc y empresas farmacológicas japonesas.

"Es poco probable que veamos muchos, si es que hay alguno, mega acuerdos adicionales que involucren a grandes farmacéuticas en el futuro cercano, ya que la mayoría de las firmas anunció su intención de focalizarse en acuerdos menores, valuados por debajo de los 5.000 millones de dólares", añadió el informe.

CRECIMIENTO DESACELERADO POR DEUDA, EXPIRACIÓN DE PATENTES

Muchas farmacéuticas han tomado más deuda como resultado de fusiones previas. También están viendo cómo se desacelera el crecimiento de las ganancias a medida que fármacos líderes en ventas pierden la protección de sus patentes.

Al mismo tiempo, están manteniendo los dividendos y participando de recompras de acciones. Todas estas acciones han reducido el poder de adquisición de la industria farmacéutica hasta un 30 por ciento, según un análisis de Ernst & Young.

En tanto, el valor de mercado de las principales firmas biotecnológicas -Biogen Idec Inc, Celgene Corp y Gilead Sciences- alcanza los 30.000 millones de dólares, lo que las ubicaría fuera del alcance de las metas de adquisición previstas.

En general, la industria biotecnológica aumentó 33.400 millones de dólares en financiación en el 2011, cifra sólo superada en el 2000, durante el pico de la "bio-burbuja".

No obstante, gran parte del incremento en el 2011 provino de deuda, que creció a 17.000 millones de dólares, el máximo en una década. Las empresas más grandes sacaron ventaja de bajas tasas de interés para aumentar su deuda y financiar recompra de acciones y adquisiciones, indicó el informe.

Una fundación que regala medicamentos




La escasez y el alto costo de algunas medicinas motivaron a la ONG Sanando para ayudar a los pacientes con sus tratamientos

Basta con mirar en la repisa del baño. Siempre sobra algún medicamento que se compró de más o que se dejó de utilizar al concluir el tratamiento médico. ¿Qué hacer con esas pastillas contra la alergia que ya no se necesitan, con ese jarabe para la tos que nunca se destapó, con la única cápsula de antibiótico que queda en la caja?... ¿Aguardar a que llegue la fecha de vencimiento? ¿Botarlos? Pues, no. Esos medicamentos pueden tener utilidad para otros. La fundación Sanando nació con el lema: "No dejes vencer las medicinas que ya no usas, dónalas". La organización sin fines de lucro recibe los fármacos que las personas no necesitan para dar la oportunidad a otros pacientes de poder seguir sus tratamientos.

La idea se le ocurrió hace un año a Milagros Ramírez, presidenta de la organización, cuando su hijo Rogelio Velasco, estudiante de Medicina, estaba haciendo la labor rural en el estado Delta Amacuro. "Me di cuenta de que los estudiantes no tenían medicamentos para la atención de sus pacientes.

Quise ayudarlos y comencé a pedir a los laboratorios, que me donaron muestras médicas. Llegó un momento en que mi casa estaba full de esas muestras".

A esto se sumó que Milagros tenía fármacos oncológicos de su madre fallecida, compró una nevera y también se dedicó a recibir y dar medicamentos para pacientes con cáncer.

A partir de entonces el proyecto creció. En diciembre de 2011 decidió registrar la fundación y ampliarla. 2012, además, ha sido un año caracterizado por la escasez de algunos fármacos. Esa situación potenció la labor de Sanando, pues se ha convertido en una organización que trata de conseguir las medicinas faltantes para hacerlas llegar a quienes las necesitan. Para eso el mayor apoyo lo ha obtenido en las redes sociales.

Solidaridad en red

La solidaridad no ha faltado. Desde que está en Twitter y Facebook, muchas son las personas que se han comunicado con Ramírez con la intención de colaborar.

Todas las semanas actualiza (y envía correo electrónico y las redes sociales) la lista de medicamentos de que dispone: más de 200 productos. Además, cuenta con una variedad de materiales médicos.

La presidenta de Sanando es administradora, profesión que le ha servido para organizar el trabajo. Tiene una base de datos con los beneficiarios. Así, en el caso de quienes requieren tratamientos largos, puede saber cuándo el paciente necesitará otro suministro del medicamento.

Euthyrox (para los problemas de tiroides) y Glucofage (para el control de la glucosa) son los más buscados por los pacientes, porque desde enero de 2012 están escasos.

La recepción y entrega de medicamentos es gratuita; sin embargo, hay algunos requisitos. Para donar, sólo se pide que el medicamento no esté vencido. Recibe cajas de fármacos incompletas, mientras los blister o empaques en los que están las pastillas no se encuentren abiertos o adulterados. Para ser receptor de una medicina se debe presentar el récipe médico y copia de la cédula de identidad, además de llenar una planilla para formar parte de la base de datos.

"Dejo claro que la donación es para todos, no importa su situación económica ni su tendencia política", dijo Ramírez.

Apartamento medico

Como Sanando no tiene sede propia, las medicinas son almacenadas en cajas en la sala del apartamento de Milagros Ramírez, localizado en Los Dos Caminos. La fundación está constituida por cuatro personas: Milagros Ramírez, presidenta; María Eugenia Aláñez, vicepresidenta; su hijo Rogelio Velasco, coordinador médico y el abogado Eugenio López Contreras, asesor. De ellos, sólo la presidente está dedicada a la organización a tiempo completo.

Ramírez no se conforma con la tarea de regalar medicinas a personas e instituciones que las necesiten. Los próximos pasos de la fundación son canalizar la donación de consultas médicas con especialistas y la organización de jornadas de atención médica primaria. El lema de Sanando "¡Ayúdanos a ayudar!" gana adeptos.