Biosimilares, la próxima guerra para la industria farmacéutica

Doce fármacos biológicos superventas pierden la patente en cinco años

El pistoletazo de salida para la próxima carrera en la industria farmacéutica está a punto de sonar. En el horizonte, en un plazo de cinco años, los 12 medicamentos biotecnológicos más vendidos en el mundo perderán la protección de patente, lo que supone que un mercado de 67.000 millones de dólares (unos 48.600 millones de euros), en estimaciones de expertos internacionales, quedará disponible para que los laboratorios se lancen a fabricar medicamentos biosimilares, los considerados genéricos de estos biotecnológicos.

Estos 12 fármacos suponen un mercado muy jugoso teniendo en cuenta las dificultades de la industria para encontrar medicamentos que facturen por encima de los 1.000 millones de dólares, los conocidos como blockbusters o superventas. Humira, el medicamento biotecnológico que más ingresa, dedicado al tratamiento de la artritis, factura anualmente 5.815 millones de dólares según los datos de la consultora IMS. Su patente caduca en 2018.

El segundo en la lista es Enbrel, con una facturación de 5.308 millones de dólares. Pierde la protección de patente en 2015.

El tercero, Remicade para el tratamiento de enfermedades con procesos inflamatorios, ingresa al año 5.191 millones de dólares y ya ha perdido la patente. De hecho, la farmacéutica estadounidense Hospira, en alianza con la surcoreana Celltrion, ya tiene preparado un biosimilar para este compuesto (cuyo principio activo se llama Infliximab) que está recibiendo el visto bueno para su salida al mercado en países como Japón o Turquía y que está en proceso de autorización para las autoridades europeas y estadounidenses.

Pese al interesante mercado que se despeja, entre los laboratorios hay serias dudas de cómo alcanzar todo este valor disponible. De hecho, esta situación no es nueva. Tal y como recoge el Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España, promovido por la Fundación Gaspar Casal y la farmacéutica de genéricos y biosimilares Sandoz, “en la Unión Europea (UE), las primeras patentes de productos biofarmacéuticos expiraron en 2001 y los primeros medicamentos biosimilares se aprobaron por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en abril de 2006, pero la aparición de los fármacos biosimilares generó unas expectativas que finalmente no se han cumplido”.

Aunque en 2007 se llevaron a cabo estimaciones que hablaban de que los biosimilares acapararían un mercado de 16.000 millones de dólares para 2011, lo cierto es que estas previsiones no se cumplieron. Los biosimilares apenas representaron unos 600 millones de dólares en ese año en todo el mundo.

Y esto pese a los ahorros que obtienen. “Se estima que, en Europa, una reducción del precio de los productos biológicos del 20%, por efecto de la competencia con los biosimilares, podría tener como consecuencia un ahorro anual superior a 1.800 millones de euros”, detalla el Libro Blanco, que a su vez da la clave de por qué los biosimilares no son tan exitosos como cabría esperar. “Una de las razones por la que se ha producido esta discrepancia con las previsiones ha sido la tendencia a creer que existía un paralelismo entre fármacos genéricos y biosimilares, no siendo en la realidad así”.

“Los biosimilares no son iguales a los genéricos”, detallan desde IMS. “El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica aunque existen diferencias por la complejidad de su naturaleza y a cambios en los métodos de producción de estas moléculas”, explican. Básicamente, al no tratarse de una molécula de síntesis química sino de un compuesto que proviene de un organismo vivo, la complejidad para obtener un compuesto igual es mayor.

De hecho, también existen diferencias respecto a la duración y el coste de desarrollo de los fármacos biosimilares frente a los genéricos. Se ha calculado que el desarrollo de un genérico suele llevar entre dos y tres años, mientras que para un biosimilar se precisan entre seis y siete años. La fase clínica no supera el año en el caso de los genéricos, pero se incrementa hasta tres años para los biosimilares. El coste total del desarrollo se encuentra entre tres y seis millones de dólares para los genéricos, mientras que puede alcanzar los 200 millones de dólares para los biosimilares.